Декларация РОСС RU Д-DE.ИМ35.В.00160/20

Реестр деклараций
Дентальный рентгеновский аппарат
Системы рентгеновские цифровые
Рентгеновские системы контроля
9022130000
Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная, модели ORTHOPHOS SL, ORTHOPHOS S варианты исполнения

Содержание декларации РОСС RU Д-DE ИМ35 В 00160/20

Продукт: система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная, модели orthophos sl, orthophos s варианты исполнения

👉 Узнать больше об изготовителе: система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая,…
👉 Производитель: страна, название, адрес производства
📗 Разрешения и протоколы, сертификаты, документация
👉 Орган выдавший декларацию РОСС RU Д-DE.ИМ35.В.00160/20
🔖 Проверить наличие скана декларация соответствия в нашей базе
💰Стоимость на декларацию или сертификат
🔎 Поиск производителя
👉Похожие декларации о соответствии на текущую продукцию

Кто декларант?

Тип заявителя: Юридическое лицо

Тип декларанта: Уполномоченное изготовителем лицо

Основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН): 1107746999634

Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН): 7725710360

Полное наименование юридического лица: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СИРОНА ДЕНТАЛЬ СИСТЕМС"

Сокращенное наименование юридического лица: ООО "СИРОНА ДЕНТАЛЬ СИСТЕМС"

Организационно-правовая форма: Общества с ограниченной ответственностью

Фамилия руководителя юридического лица: Левин

Имя руководителя юридического лица: Кирилл

Отчество руководителя юридического лица: Геннадьевич

Должность руководителя: ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Номер договора: 29/04

Дата договора: 29.04.2017

Адрес места нахождения: 115432, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, ПРОСПЕКТ АНДРОПОВА, 18, 6

Номер телефона: Телефон скрыта. Вы можете отправить запрос

Номер факса: Телефон скрыта. Вы можете отправить запрос

Наименование органа, зарегистрировавшего организацию в качестве юридического лиц: Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Дата регистрации в качестве ЮЛ: 07.12.2010

Дата присвоения ОГРН: 07.12.2010

Код причины постановки на учет (КПП): 772501001

Является руководителем заявителя: Да

Фамилия лица, принявшего декларацию: Левин

Имя лица, принявшего декларацию: Кирилл

Отчество лица, принявшего декларацию: Геннадьевич

Должность лица, принявшего декларацию: ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Производитель контакты

Совпадает с заявителем: Нет

Тип изготовителя: Иностранное лицо

Полное наименование: «СИРОНА Дентал Системс ГмбХ», Германия, SIRONA Dental Systems GmbH

Адрес места нахождения: ГЕРМАНИЯ, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany.

Продукция и предоставленные документы

Общее наименование продукции: Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная, модели ORTHOPHOS SL, ORTHOPHOS S варианты исполнения

Происхождение продукции: ГЕРМАНИЯ

Код ТН ВЭД ЕАЭС: 9022130000 - - для использования в стоматологии, прочая

Коды ОКПД2: 26.60.11.113 Аппараты рентгенографические

Наименование (обозначение) продукции: Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная, модели ORTHOPHOS SL, ORTHOPHOS S варианты исполнения: ORTHOPHOS SL 2D, ORTHOPHOS SL 2D Ceph, ORTHOPHOS SL 3D, ORTHOPHOS SL 3D Ceph, ORTHOPHOS S 2D, ORTHOPHOS S 2D Ceph, ORTHOPHOS S 3D, ORTHOPHOS S 3D Ceph. I. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная ORTHOPHOS SL 2D в составе: 1. Излучатель рентгеновский в сборе. 2. Консоль в сборе. 3. Датчик цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе. 4. Блок управления «Easypad». 5. Спусковая кнопка. 6. Медиаконвертер. 7. Кабели соединительные: 7.1. оптоволоконный для передачи данных - не более 2 шт; 7.2. для локальной вычислительной сети - не более 2 шт. 8. Элементы специальные для инсталляции - не более 4 упаковок. 9. Программное обеспечение: 9.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе (при необходимости). 9.2. ORTHOPHOS SL PC Software (incl. Firmware) на электронном носителе (при необходимости). 10. Пульт дистанционного управления (при необходимости). 11. Напольная плита (основание), (при необходимости). 12. Набор стартовый для фиксации головы пациента (при необходимости) - не более 2 упаковок, в составе: 12.1. опоры для лба/височные - 3 шт; 12.2. опора для исследования ВНЧС (левая); 12.3. опора для исследования ВНЧС (правая); 12.4. контактные заглушки опоры для лба/височной -- 3 шт; 12.5. контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС - 2 шт; 12.6. фиксаторы ушные - 4 шт. 13. Набор стартовый пластин накусочных 2D (при необходимости) - не более 2 упаковок, в составе: 13.1. пластина накусочная стандартная; 13.2. пластина накусочная для съемки верхнечелюстных пазух; 13.3. упор подносовой стандартный; 13.4. упор подносовой для съемки верхнечелюстных пазух. 14. Опора для подбородка сборная (при необходимости) - не более 2 упаковок, в составе: 14.1. основание опоры; 14.2. накладка на основание; 14.3. соединительный стержень; 14.4. упор подносовой; 14.5. пластины накусочные - 5 шт. 15. Фиксаторы ушные (при необходимости) - 4 шт. 16. Опоры для лба/височные (при необходимости) - не более 3 шт. 17. Опора для исследования ВНЧС (левая), (при необходимости). 18. Опора для исследования ВНЧС (правая), (при необходимости). 19. Контактные заглушки опоры для лба/височной (при необходимости) - не более 3 шт. 20. Контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС (при необходимости) - не более 2 шт. 21. Пластины накусочные: 21.1. стандартные (при необходимости) - не более 5 шт; 21.2. для съемки верхнечелюстных пазух (при необходимости) - не более 5 шт; 21.3. для 3D исследования (при необходимости) - не более 5 шт; 21.4. универсальные (при необходимости) - не более 5 шт; 21.5. окклюзионные (при необходимости) - не более 5 шт. 22. Упоры подносовые: 22.1. стандартные (при необходимости) - не более 5 шт; 22.2. для съемки верхнечелюстных пазух (при необходимости) - не более 5 шт. 23. Запасные детали из пенопласта, гигиенические (упаковка 100 шт.), (при необходимости) - не более 5 упаковок. 24. Чехлы гигиенические одноразовые: 24.1. для опоры подбородка и упора подносового (упаковка 100 шт.), (при необходимости) - не более 5 упаковок; 24.2. для пластины накусочной или упора (упаковка 500 шт.), (при необходимости) - не более 3 упаковок; 24.3. для пластины накусочной опоры для подбородка (упаковка 500 шт.), (при необходимости) - не более 3 упаковок;

Торговая марка: 24.4. для опоры лобовой (упаковка 500 шт.), (при необходимости) - не более 3 упаковок; 24.5. для ручек (упаковка 100 шт.), (при необходимости) - не более 5 упаковок; 24.6. для пластины накусочной 3D (упаковка 500 шт.), (при необходимости) - не более 3 упаковок; 25. Фантомы (при необходимости): 25.1. для проверки качества изображения (при необходимости); 25.2. для контроля 2D съемки (при необходимости); 26. Системный блок для реконструкции рентгеновских снимков (при необходимости). 27. Программный модуль SIDICOM PS или для модернизации SIDICOM PS на электронном носителе (при необходимости). 28. Программный модуль SIDICOM WLS или для модернизации SIDICOM WLS на электронном носителе (при необходимости). 29. Программный модуль SIDICOM QR или для модернизации SIDICOM QR на электронном носителе (при необходимости). 30. Инструкция по эксплуатации. 31. Информационный лист (при необходимости). 32. Сертификат (при необходимости). 33. Лист соответствия (при необходимости). 34. Контрольный лист (при необходимости). 35. Контрольный лист принадлежностей (при необходимости). 36. Протокол замены электронных плат и модулей (при необходимости). II. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная ORTHOPHOS SL 2D Ceph в составе: 1. Излучатель рентгеновский в сборе. 2. Консоль в сборе. 3. Датчик цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе. 4. Консоль цефалостата левая или правая. 5. Датчик Ceph цифровой рентгеновский для цефалостата в сборе. 6. Блок управления «Easypad». 7. Спусковая кнопка. 8. Диафрагма цефалостата. 9. Медиаконвертер. 10. Кабели соединительные: 10.1. оптоволоконный для передачи данных - не более 2 шт; 10.2. для локальной вычислительной сети - не более 2 шт. 11. Элементы специальные для инсталляции - не более 4 упаковок. 12. Программное обеспечение: 12.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе (при необходимости). 12.2. ORTHOPHOS SL PC Software (incl. Firmware) на электронном носителе (при необходимости). 13. Пульт дистанционного управления (при необходимости). 14. Напольная плита (основание), (при необходимости). 15. Набор деталей для цефалостата (при необходимости) - не более 2 упаковок, в составе: 15.1. чехлы гигиенические одноразовые для носовой опоры (упаковка 100 шт.) - 1 упаковка; 15.2. соединитель кабелей; 15.3. колпачки калибровочные для ушных вкладышей - 2 шт; 15.4. колпачки гигиенические для ушных вкладышей - 4 шт; 15.5. винты крепления фиксаторов головы для цефалостата - 4 шт; 15.6. винты крепления крышки цефалостата - 3 шт; 15.7. шпильки центрирующие - 4 шт; 15.8. гайки конусные - 4 шт; 15.9. ключ г-образный. 16. Набор стартовый для фиксации головы пациента (при необходимости) - не более 2 упаковок, в составе: 16.1. опоры для лба/височные - 3 шт; 16.2. опора для исследования ВНЧС (левая); 16.3. опора для исследования ВНЧС (правая); 16.4. контактные заглушки опоры для лба/височной - 3 шт; 16.5. контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС - 2 шт; 16.6. фиксаторы ушные - 4 шт. 17. Набор стартовый пластин накусочных 2D (при необходимости) - не более 2 упаковок, в составе: 17.1. пластина накусочная стандартная; 17.2. пластина накусочная для съемки верхнечелюстных пазух; 17.3. упор подносовой стандартный; 17.4. упор подносовой для съемки верхнечелюстных пазух. 18. Набор стартовый для фиксации головы пациента для цефалостата (при необходимости) - не более 2 упаковок, в составе: 18.1. опора для носа с проекционной шкалой; 18.2. опоры для цефалостата - 2 шт; 18.3. заглушка для консоли цефалостата, круглая; 18.4. заглушка для консоли цефалостата, овальная. 19. Опора для подбородка сборная (при необходимости) - не более 2 упаковок, в составе: 19.1. основание опоры; 19.2. накладка на основание; 19.3. соединительный стержень; 19.4. упор подносовой; 19.5. пластины накусочные - 5 шт. 20. Cоединитель кабелей (при необходимости). 21. Колпачки калибровочные для ушных вкладышей (при необходимости) - не более 2 шт.

Артикул: 22. Винты крепления фиксаторов головы для цефалостата (при необходимости) - не более 4 шт. 23. Винты крепления крышки цефалостата (при необходимости) - 3 шт. 24. Шпильки центрирующие (при необходимости) - 4 шт. 25. Гайки конусные (при необходимости) - 4 шт. 26. Ключ г-образный (при необходимости). 27. Фиксаторы ушные (при необходимости) - 4 шт. 28. Заглушка для консоли цефалостата, круглая (при необходимости). 29. Заглушка для консоли цефалостата, овальная (при необходимости). 30. Опоры для лба/височные (при необходимости) - не более 3 шт. 31. Опора для исследования ВНЧС (левая), (при необходимости). 32. Опора для исследования ВНЧС (правая), (при необходимости). 33. Контактные заглушки опоры для лба/височной (при необходимости) - не более 3 шт. 34. Контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС (при необходимости) - не более 2 шт. 35. Опора для носа с проекционной шкалой (при необходимости). 36. Опоры для цефалостата (при необходимости) - не более 2 шт. 37. Пластины накусочные: 37.1. стандартные (при необходимости) - не более 5 шт; 37.2. для съемки верхнечелюстных пазух (при необходимости) - не более 5 шт; 37.3. для 3D исследования (при необходимости) - не более 5 шт; 37.4. универсальные (при необходимости) - не более 5 шт; 37.5. окклюзионные (при необходимости) - не более 5 шт. 38. Упоры подносовые: 38.1. стандартные (при необходимости) - не более 5 шт; 38.2. для съемки верхнечелюстных пазух (при необходимости) - не более 5 шт. 39. Запасные детали из пенопласта, гигиенические (упаковка 100 шт.), (при необходимости) - не более 5 упаковок. 40. Опора для кисти (при необходимости). 41. Чехлы гигиенические одноразовые: 41.1. для опоры подбородка и упора подносового (упаковка 100 шт.), (при необходимости) - не более 5 упаковок; 41.2. для пластины накусочной или упора (упаковка 500 шт.), (при необходимости) - не более 3 упаковок; 41.3. для пластины накусочной опоры для подбородка (упаковка 500 шт.), (при необходимости) - не более 3 упаковок; 41.4. для опоры лобовой (упаковка 500 шт.), (при необходимости) - не более 3 упаковок; 41.5. для ручек (упаковка 100 шт.), (при необходимости) - не более 5 упаковок; 41.6. для пластины накусочной 3D (упаковка 500 шт.), (при необходимости) - не более 3 упаковок; 41.7. для опоры носовой (упаковка 100 шт.), (при необходимости) - не более 5 упаковок; 42. Колпачки гигиенические для ушных вкладышей (упаковка 20 шт.), (при необходимости) - не более 5 упаковок. 43. Фантомы: 43.1. для проверки качества изображения (при необходимости); 43.2. для контроля 2D съемки (при необходимости); 43.3. для контроля параметров рентгеновской съемки на цефалостате (при необходимости); 43.4. для регулировки параметров рентгеновской съемки на цефалостате (при необходимости). 44. Системный блок для реконструкции рентгеновских снимков (при необходимости). 45. Программный модуль SIDICOM PS или для модернизации SIDICOM PS на электронном носителе (при необходимости). 46. Программный модуль SIDICOM WLS или для модернизации SIDICOM WLS на электронном носителе (при необходимости). 47. Программный модуль SIDICOM QR или для модернизации SIDICOM QR на электронном носителе (при необходимости). 48. Инструкция по эксплуатации. 49. Информационный лист (при необходимости). 50. Сертификат (при необходимости). 51. Лист соответствия (при необходимости). 52. Контрольный лист (при необходимости). 53. Контрольный лист принадлежностей (при необходимости). 54. Контрольный лист цефалостата (при необходимости). 55. Контрольный лист принадлежностей цефалостата (при необходимости). 56. Протокол замены электронных плат и модулей (при необходимости). III. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная ORTHOPHOS SL 3D в составе: 1. Излучатель рентгеновский в сборе. 2. Консоль в сборе. 3. Датчик цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе. 4. Датчик цифровой рентгеновский для 3D съемки в сборе, c объемом получаемого изображения 8х8 см или 11х10 см.

Иная информация о продукции: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2016/3987 от 15.07.2020 г.

Обозначение стандарта, нормативного документа: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010

Наименование стандарта, нормативного документа: Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Статус стандарта, нормативного документа: Действует

Кем осуществлялась сертификация?

Номер записи в РАЛ органа по сертификации: RA.RU.11ИМ35

Полное наименование органа по сертификации: Орган по сертификации продукции Автономной некоммерческой организации "Инновационный центр сертификации "СЕРТОС"

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 09.09.2015

ОГРН/ОГРНИП аккредитованного лица: 1107800001055

Адрес места осуществления деятельности: 109548, РОССИЯ, город Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, оф. 430-433

Адрес места нахождения/Адрес места жительства: 109548, РОССИЯ, город Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, оф. 430

Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации: Федеральная служба по аккредитации

Номер телефона: Телефон скрыта. Вы можете отправить запрос

Адрес электронной почты: Почта скрыта Вы можете отправить запрос

Адрес сайта в сети Интернет: www.medcertificate.ru

Фамилия руководителя: Зыков

Имя руководителя: Виктор

Отчество руководителя: Сергеевич

Испытания продукции: Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21МЛ42

Наименование испытательной лаборатории: Испытательная лаборатория безопасности технических средств "ВНИИФТРИ-ТЕСТ" Федерального государственного унитарного предприятия "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений"

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 26.06.2015

Информация о документе

Статус декларации: Действует

Регистрационный номер декларации о соответствии: РОСС RU Д-DE.ИМ35.В.00160/20

Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ: Да

Дата регистрации декларации: 24.07.2020

Дата окончания действия декларации о соответствии: 23.07.2023

Фамилия лица, подписавшего декларацию: Зыков

Имя лица, подписавшего декларацию: Виктор

Отчество лица, подписавшего декларацию: Сергеевич

Тип декларации: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Единый перечень продукции РФ: Аппараты рентгеновские медицинские диагностические:

Схема декларирования: 2д

Тип объекта декларирования: Серийный выпуск

Получить консультацию от эксперта

Бесплатная консультация от эксперта Кизьяков Анатолий Петрович, старший специалист органа по сертификации Получить консультацию

Экcпорт Панорамный рентгеновский аппарат из России

Компания осуществляющие экспорт Панорамный рентгеновский аппарат из России, включая, таможенные платежи, логистику до Азии, Европы, США - ЭкспортВ

Проверить наличие скан копии для декларации РОСС RU Д-DE.ИМ35.В.00160/20

Запустить проверку проверка. Примерно время проверки 2 минуты

Подбор поставщика: логистика и таможня

Гришина Ольга БЮРОИМПОРТА

👉 https://buroimporta.ru

Осуществляют таможню и логистику под "ключ". Ввоз под свой контаркт

Ирина ИМПОРТР

👉 https://import-v-rossiu.ru

Самая дешевая логистика и таможня

Воронцов Сергей Б2Б ПОСТАВКИ

👉 https://b2b-postavki.ru

Поиск поставщиков для покупки и продажи товаров импорт/экспорт

ИРИНА КОДТНВЭД.РУ

👉 https://kodtnved.ru

Полная база по подбору Кода ТН ВЭД

Цены на декларацию соответствия ТР ТС

Обычный

бесплатно

Консультация по необходимым документам

Популярная

Импортная

7.000 ₽ документ

Декларация соответствия
Скан
Курьерские услуги
Гарантии

Производитель

12.000 ₽

Декларация
Протокол испытаний
Курьер
Скан

Отзывы об изготовлении декларации соответствия ТР ТС

Анна Герман Технолог ООО "Повидло России"

Мы заказывали на нашу продукцию декларацию сроком на 5 лет. Сделали очень быстро. Остались довольные результатом

Михаил Терехов ООО "Русимпорт"

Ввозим для наших клиентов оборудование из Китая. Для нас главное чтобы быстро делали документы. Все супер

Алексей Ершов Производитель КПП

Мы занимаемся производством кабелей и проводников. Нам постоянно требуется декларации и сертификаты. Довольный результатом.

Маша Вершагина производство товаров для новорожденных

Не возможно заниматься продажами без документов для детской продукции за этим особенно следят. Все протоколы испытаний и декларации получили вовремя. Остались довольны сотрудничеством